1. Imatinib: Adjuvante Therapie nach vollständiger Entfernung des Tumors
Studie ACOSOGZ9001 (Phase III) (Ronald De Matteo, USA)
Adjuvant Imatinib meyslate increases recurrence free survival (RFS) in patients with completely resected localized primary gastrointestinal stromal tumor (GIST): North American Intergroup Phase III trial
708 GIST-Patienten mit vollständig entfernten Tumoren > 3cm bekamen in dieser randomisierten Doppeltblindstudie für ein Jahr entweder 400 mg/tag Imatinib (Glivec®) oder ein Placebo. Bei Wiederauftreten des GIST konnten die Patienten sofort von der Placebo in die Imatinib-Gruppe wechseln, bzw. die Dosis von 400mg auf 800mg erhöhen.
Die Vorteile dieser adjuvanten Imatinib-Therapie sind eindeutig belegt. Bei vielen GIST-Patienten mit vollständig resezierten Tumoren kann durch eine adjuvante Therapie mit Imatinib das rezidivfreie Überleben verbessert werden. Primärer Endpunkt der Studie war das rezidivfreie Überleben, sekundärer Endpunkt war das Gesamtüberleben. In der Studie wurde das deutlich längere rezidivfreie Überleben unter Imatinib im Vergleich zur Einnahme eines Placebos gezeigt. Bei den Subgruppenanalysen zeigte sich, dass bei Tumoren von 3-6 cm kein signifikanter Unterschied zwischen Imatinib und Placebo gefunden wurde. 6-10 cm große Tumoren und insbesondere Tumoren ≥ 10cm wiesen jeweils deutliche Unterschiede bei der Behandlung mit Imatinib vs. Placebo auf.Fazit: Hochrisiko-Patienten (mit Tumor ≥ 6 cm ) profitieren am deutlichsten von einer adjuvanten Behandlung mit einem verlängerten, rückfallfreien Überleben. Imatinib wurde von der Mehrzahl der Patienten gut vertragen. Nach einem Jahr adjuvanter Behandlung ist erwartungsgemäß kein Unterschied im Gesamtüberleben feststellbar.
Originaltext in Englisch [PDF, 125,24 KB]2. Imatinib: Adjuvante Therapie nach OP bei Hochrisikopatienten
Abstract 100045 (W. H. Zhan, China)
Efficacy and safety of adjuvant post-surgical therapy with Imatinib in patients with high risk of relapsing GIST.
Hintergrund dieser Studie ist ebenfalls die hohe Rückfallrate von GIST - selbst nach der vollständigen Entfernung des Primätumors, der so genannten R0-Resektion. Imatinib zeigt große Erfolge bei Patienten mit metastasiertem und inoperablem GIST. Das Primärziel dieser Studie war es daher, die Wirksamkeit und Sicherheit einer adjuvanten, postoperativen Therapie mit Imatinib bei Patienten mit einem hohen Rückfallrisiko zu überprüfen. Die Studie wurde an 16 Krankenhäusern in China mit insgesamt 57 Patienten durchgeführt. Erwachsene Patienten mit einer Tumorgröße über 5cm und/oder einer Mitoserate von 5/50 HPF bekamen mindestens für 12 Monate 400mg Imatinib pro Tag - jeweils innerhalb von 4 Wochen nach der vollständigen Entfernung des Primärtumors. Primäre Endpunkte der Studie waren Rückfall und/oder Entwicklung von Metastasen. Sekundäre Endpunkte waren das erkrankungsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und die individuelle Lebensqualität. Von 57 Patienten hatten innerhalb der ersten 12 Monate nur zwei (3,92%) einen Rückfall/Metastasen. Die Lebensqualität der Patienten wurde durch die Einnahme von Imatinib nicht maßgeblich eingeschränkt.
Mailsystem