Europäische EORTC-Studie
Studie vergleicht reine Nachkontrolle und Behandlung
mit Imatinib 24 Monate lang - nach Operation.
Phase:
III
Art:
Behandlung
Status:
Derzeit gestoppt (siehe Aktueller Stand)
Alter:
Ab 18 Jahren
Patienten:
400/760
Protokoll-ID:
EORTC 62024 - NCT00103168
Studienleiter:
Europäische Koordinatoren:
Prof. Paolo Casali, Prof. Axel Le Cesne, Prof. Andres Poveda
Studienarme:
Zwei Studiengruppen
- eine Gruppe mit 24 Monaten Imatinib
- eine Gruppe - nur Beobachtung
Kriterien:
- Hoch-Risiko-GIST
Tumorgröße > 10 cm
Mitoserate > 10/50 HPF
Tumorgröße > 5 cm und Mitoserate > 5/50 HPF
- Mittel-Risiko-GIST (mit best. Kriterien)
- Nach Operation R0 oder R1 (Kriterien!)
- OP liegt zurück zwischen 2 Wochen und 3 Monaten vor Studienbeginn
- Evtl. weitere Einschluss-/Ausschlusskriterien
Durchführung:
Diverse Zentren in Deutschland
Aktueller Stand:
Die EORTC-Studie wurde Freitag, dem 13. Oktober 2006 um 17:00 Uhr vorübergehend geschlossen. Hintergrund: 400 Patienten sind erreicht - die Studie soll auf 760 Teilnehmer erweitert werden; außerdem wird das Protokoll bzgl. Kontrolluntersuchungen modifiziert. Der gesamte Prozess kann einige Wochen dauern, bis die Studie wieder geöffnet wird. Dies betrifft natürlich nicht die Patienten, die bereits in der Studie sind - für diese läuft die Studie weiter.
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