USA: FDA
Die Food and Drug Administration (FDA) ist die Arzneimittelzulassungs-behörde der Vereinigten Staaten und ist dem Gesundheitsministerium unterstellt. Die FDA
- kontrolliert u.a. die Sicherheit und Wirksamkeit von Human- und Tierarzneimitteln (Zulassung),
- unterstützt und beschleunigt Innovationen, welche Arzneimittel effektiver, sicherer und erschwinglicher machen,
- veröffentlicht genaue, wissenschaftlich-basierte Informationen zum Gebrauch von Arzneimitteln zur Verbesserung der Gesundheit.
Sämtliche in den USA zugelassene Medikamente müssen bei Pharmaherstellern gefertigt worden sein, welche von der FDA inspiziert wurden und deren Herstellungsanlagen den Regulatorien entsprechen.
Europa: EMEA
Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, abk. EMEA) ist eine Agentur der Europäischen Union mit Sitz in London. Sie wurde 1995 durch die Verordnung (EG) Nr. 2309/93 noch unter dem Namen European Agency for the Evaluation of Medicinal Products errichtet. Die EMEA spielt u.a. eine wesentliche Rolle im Arzneimittelzulassungssystem der europäischen Union. Auf der Basis ihrer Bewertung erteilt die Europäische Kommission einen zustimmenden oder abschlägigen Bescheid auf die von Arzneimittelherstellern mittels des zentralen Verfahrens gestellten Zulassungsanträge. Sie fungiert in den dezentral geführten Antragsverfahren als Schlichtungsstelle, wenn sich bestimmte Behörden der EU-Länder nicht einig in der Bewertung des beantragten Arzneimittels sind.
Deutschland: BfArM
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundes-ministeriums für Gesundheit mit Sitz in der Bundesstadt Bonn und beschäftigt rund 960 Mitarbeiter. Hauptaufgaben sind die Zulassung von Arzneimitteln, die Abwehr von Gesundheitsgefahren durch die kontinuierliche Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln, die Risikoüberwachung von Medizinprodukten sowie die Überwachung des Betäubungsmittel- und Grundstoff-Verkehrs. Treten bei der Anwendung von Medizinprodukten schwerwiegende Risiken auf, müssen sie von Herstellern, Betreibern und Anwendern dem BfArM gemeldet werden. Das BfArM ermittelt dann in Zusammenarbeit mit den Herstellern die Ursachen der Risiken und empfiehlt geeignete Maßnahmen zur Risikoabwehr.
Mailsystem